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智飞生物苦练“内功”增长显著 上半年研发投入已超5亿元

  近日,智飞生物(300122)正式发布2022年中报,今年1~6月期间,该上市公司实现营业收入183.54亿元,同比增长39.34%;实现净利润37.29亿元,同比下降32.08%。

  面对增收不增利的情况,或许有投资者不能接受,甚至是略有失望,但这还需要通过现象看本质。2021年,智飞生物业绩大爆发的背景是新冠疫苗迎来大规模的接种高潮,如今我国新冠疫苗全程接种率已达近九成,相关领域的销量自然会随之降低,这也就对智飞的业绩产生了影响。

  如果把新冠疫苗业务看着是突发事件,那么投资者更应该看重的是智飞生物常规产品水平,这才是长远发展的根本所在。2022上半年,智飞生物扣除新冠疫苗后,常规自主产品营业收入同比增长25.95%,增长依然强劲。与此同时,智飞生物上半年研发投入就达到了5.18亿元,占上述公司自主产品销售收入的31.08%,智飞生物正通过重组蛋白、mRNA等多种技术路径的研究探索新一代新冠疫苗。

  HPV疫苗迅速放量延续增长趋势

  作为默沙东HPV疫苗在中国大陆地区的独家代理商,智飞生物与默沙东合作良好,而九价和四价HPV疫苗也让双方在业绩上实现了显著增长。

  宫颈癌通常被称为“沉默的杀手”,特别在经济不发达国家贫穷地区,严重威胁女性的健康。据世界卫生组织报告,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,也是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症。

  HPV与宫颈癌具有直接的相关性,HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。当前由于宫颈癌病因明确,由高危型HPV感染引起;而且有很有效的HPV预防性疫苗;有非常成熟的筛查和治疗方法,是完全可以预防的。

  针对宫颈癌,2020年11月WHO提出加速全球消除子宫颈癌的战略目标,包括中国在内的194个国家承诺在2030年前,为90%以上的9~14岁女孩接种HPV疫苗。目前,全球商业化的HPV疫苗主要有三类,即HPV二价疫苗、HPV四价疫苗及HPV九价疫苗。

  目前,国内市场已上市的产品主要是从默沙东进口的九价、四价疫苗,也有部分国产二价疫苗,现行建议的接种针剂数量都是3剂。目前,我国的HPV疫苗市场主要由5款疫苗分羹,包括万泰生物的馨可宁(二价)、英国葛兰素史克的Cervarix(二价)、美国默沙东的Gardasil(四价)及Gardasil9(九价)。

  值得注意的是,智飞生物独家代理的四价HPV疫苗于2017年11月开始正式投放市场,该产品上市初期销售火爆,存在“抢苗”现象。随后,九价HPV疫苗上市后更是一直处于“一针难求”的状态,全国各地均需要预约施打,目前二价、四价的HPV疫苗同样供不应求。

  2022年智飞生物中报披露,今年1~6月期间,默沙东九价和四价HPV疫苗年批签发量分别为929.88万支和487.68万支,同比增长幅度达到379.34%和60.1%。

  据国信证券研报披露,国内9~45岁适龄女性约3.6亿人(城市适龄女性约1.2亿人),从2017年国内引进HPV产品至今,批签发总量约6500万支,折合约2000万人份,整体人群渗透率约5.5%(城市适龄女性渗透率约16.5%)处于低位。

  总体来看,我国目前的HPV疫苗供应仍然存在较大缺口。据弗若斯特沙利文预测,HPV疫苗在我国的接种率整体较低(不到1%);如果计入HPV疫苗接种率的预期增长,预计到2050年,我国仍将有2.34亿名9至45岁的女性未接种HPV疫苗。2022年8月30日,默沙东宣布9价HPV扩龄到9~45岁,有助于九价HPV疫苗进一步放量。

  除HPV疫苗外,在上半年中,智飞生物代理的默沙东五价轮状疫苗批签发486万支,同比增长28.91%;23价肺炎疫苗批签发102万支,同比增长108.29%,灭活甲肝疫苗批签发12.7万,同比增长100%。

  新冠二代苗科研攻关加速推进

  在自主疫苗产品领域,智飞生物同样表现不凡。

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  早在两年多以前,2020年1月29日,中科院微生物就与智飞龙科马所签订《合作意向框架协议》,双方联合研发“基因工程重组亚单位疫苗”即重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

  2021年3月1日,ZF2001疫苗首先在乌兹别克斯坦获得注册上市,成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗;同年3月10日,在中国获批紧急使用;10月7日,在印尼获批紧急使用。2022年1月10日,ZF2001疫苗在印尼获批作为新冠灭活疫苗的序贯加强针;1月22日,在哥伦比亚获批紧急使用。

  在中国历时一年的紧急使用后,ZF2001疫苗在2022年3月初,终于获得国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)批准上市。同时,智飞重组新冠蛋白疫苗已获批作为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针,现阶段可在全程接种国药、科兴新冠灭活疫苗满6个月且未完成同源加强免疫的18岁以上人群中,其实施用序贯加强免疫接种。

  今年5月初,智飞生物相关人士曾表示,当时,ZF2001疫苗已实现对全国31个省份的供应,并为全球超过1亿民众提供保护。针对目前流行的德尔塔和奥密克戎两种变异株,智飞生物与中科院微生物所不断加大研发投入,第二代重组新型冠状病毒疫苗研发已实现关键技术突破。

  紧接着,国际顶尖学术期刊《细胞》还报道了高福院士团队及合作团队在新冠肺炎疫苗研究领域的重大突破,研究者们开发了快速适应新冠肺炎流行变异株的嵌合受体结合结构域(RBD)二聚体蛋白疫苗的设计方法,其为两个异源的RBD串联形成,与同源的RBD二聚体相比,嵌合RBD二聚体在动物体内可刺激产生更加广谱的抗体反应及提供更好的保护效果。

  在2022中报里,智飞生物表示,随着我国新冠疫苗的广泛接种,基础免疫加速形成,根据今年7月公开信息,我国新冠疫苗全程接种率已达近九成。在此背景之下,智飞生物重组蛋白新冠疫苗一代苗智克威得的销量也自然较2021年同期有明显下降。

  尽管如此,但新冠疫情防控仍面临不断迭代更新的变异毒株带来的新威胁,新冠疫苗需求环境也迎来了新的变化。

  面对持续不断的局部疫情反弹,智飞生物排除万难一如既往地做好疫苗保质保量生产、供应工作。为了应对变异速度更快、传播力更强的变异株,智飞生物一直保持密切关注,在政府的大力支持下积极开展相关研究进行科研攻关,正通过重组蛋白、mRNA等多种技术路径的研究探索,全力推进新冠疫苗产品的升级换代(包括针对奥密克戎变异株在内的多价疫苗、联合疫苗)。

  目前,智飞生物升级换代新冠疫苗的科研攻关加速推进,已有的研究结果也显示出较积极的效果。

  据悉,智飞生物通过创新技术储备展开对新冠疫苗的研发,不断增强抗击变异株的能力。智飞生物在目前附条件上市的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)开发平台上,开发二代苗ZF2202

  (Omicron-Delta嵌合疫苗),通过前期研究证明二代苗具有良好的安全性以及有效性。

  针对目前主流的OmicronBA.4/5变异株,,二代重组疫苗(即嵌合RBD二聚体疫苗)具有更高的中和抗体滴度,有望提升疫苗免疫保护谱,目前该疫苗处于临床前研究阶段。

  坚持创新自研产品将逐步放量

  需要指出的是,智飞生物非新冠的常规产品业务增长依然强劲,2022上半年扣除新冠疫苗的自主产品营业收入为9.2亿元,比上年同期增长25.95%。

  据华安证券研报推测,除新冠疫苗加强针外,智飞生物自研产品微卡的销售收入在上半年自主产品营收中也有所贡献。

  资料显示,智飞的注射用母牛分枝杆菌(微卡)用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病,也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗,与结合检测产品宜卡共同构建了结核感染“筛查-预防-治疗”体系。截至2022年中报报,微卡和宜卡在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网,下半年微卡产品有望放量,拉动常规自主产品营收增长。

  显然,研发创新与技术突破是智飞生物发展的核心动力。自成立以来,智飞生物就坚持创新驱动,通过多元化方式,不断拓宽技术布局;自2010年上市以来,智飞生物自主产品累计收入已超184亿元。

  目前,智飞生物共有11种产品上市在售,1种产品附条件上市,包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等疾病的疫苗产品,也涵盖提供结核感染筛查、预防、治疗有效解决方案的药品,覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人,切实为传染病防控提供了产品支持,为国民提供了多元化的疾病防护选择。

  截至2022上半年,智飞生物共有647名研发人员,仅半年时间研发投入就已达到5.18亿元,占上市公司自主产品销售收入的31.08%,为智飞生物自主研发创新提供了充足的人才储备和资金保证。

  有多款在研产品取得临床阶段进展,23价肺炎球菌多糖疫苗申请生产注册获得受理;冻干狂苗(MRC-5细胞)、四价流感获得了Ⅲ期临床试验总结报告;15价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验进行中。

  当前,智飞生物已构建多个疫苗研发平台,广泛覆盖多种疫苗开发路径,包括多糖和多糖蛋白结合疫苗技术平台、组分技术平台、灭活疫苗技术平台、基因重组技术平台、mRNA疫苗技术平台、腺病毒载体疫苗技术平台、人二倍体细胞株技术平台、新型多联多价技术平台、新型佐剂技术平台等。多元丰富的研发平台有力促进了研发矩阵的协同构建,有效保障各研发项目推进速度,践行创新发展战略。

  如今,智飞生物已形成智飞绿竹、智飞龙科马、智睿生物医药产业园三大研产基地,加速优质自主产品的研发、注册,加快创新成果的产业化进程。智飞生物立足智飞绿竹、智飞龙科马,稳步推动各在研产品的研发进度,持续深耕疾病预防事业;依托智睿生物医药产业园,不断深化大生物领域布局,孵化培育预防、治疗性生物技术和产品,强化综合研发创新实力。

  目前,智飞生物共有28项在研项目,其中15个项目已进入注册程序,结构清晰,方向明确,产品储备梯队和层次丰富,形成了多元广泛、具有协同效应的产品矩阵,进一步提升上市公司的行业竞争力。

  在营销体系方面,智飞生物已组建起一支超过3000人的专业市场团队,营销网络已覆盖全国31个省、自治区、直辖市,300多个地市,2600多个区县,30000多个基层卫生服务点(乡镇接种点、社区门诊)。

  二十年来,智飞生物始终秉承“社会效益第一,企业效益第二”的宗旨,将质量、规范、纪律、人品放在首位。智飞生物拥有规模化生产、规范化质控、专业化商业开发的能力,具有国内一流的产业化

  实力,并已构建起较完善的质量管理体系,根据国际标准不断强化生产、质控管理。自2008年第一批产品批签发合格至今,智飞生物自主产品批签发合格率一直保持100%。


2022-09-25 09:05admin admin 点击
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